9月1日是世界慢性淋巴细胞白血病（CLL）日。作为成人最常见的白血病类型之一，慢性淋巴细胞白血病以老年高发、病程迁延、不可治愈为典型特征，患者往往需要长期乃至终身的疾病管理。在过去，从化疗到靶向治疗，慢淋的诊疗格局已发生颠覆性变化。

2025年7月，利生妥（利沙托克拉）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。该药物是中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂、全球首个单药治疗BTK抑制剂经治CLL/SLL患者的Bcl-2抑制剂，具有重大临床价值。

此前，美国NCCN指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者的治疗首选之一。利生妥以“全优才能无忧”的差异化的临床价值切入全球未满足的治疗需求，填补了中国CLL/SLL治疗领域的治疗空白，也意味着我国在CLL/SLL的诊治领域已达到国际先进水平。

慢淋治疗方式迭代，从无药可治到Bcl-2黄金时代

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是西方国家最常见的成人白血病类型，全球每年新增病例超过10万例。中国CLL/SLL的发病率相对欧美国家较低，但呈明显上升趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。SLL与CLL是同一种疾病的不同表现，约20％的SLL进展为CLL。

作为一种常见的成人白血病，CLL/SLL在老年人群中发病率颇高。随着中国人口老龄化加剧，CLL/SLL发病率上升趋势明显，老年 CLL/SLL患者的比例逐渐增加，已成为不可忽视的医疗群体。老年患者体能状况较差、且常伴有各类基础疾病，治疗药物的耐受性和安全性尤其重要，因此，治疗药物的耐受性与安全性始终是临床决策的核心考量。

靶向治疗的出现彻底改写了慢淋的治疗范式。BTK抑制剂率先开启了慢淋“无化疗”时代，然而治疗仍然面临耐药、复发等难题。直到Bcl-2抑制剂的出现让CLL/SLL的治疗有了进一步的革新。目前，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者的治疗首选之一。

当前，国外的CLL/SLL临床治疗已进入了“无化疗”、“有限疗程”的新时代。但在中国首个国产原创Bcl-2抑制剂利生妥上市前，国内慢淋患者仍有较大的尚未满足的临床治疗需求。利生妥的获批，不仅填补了中国CLL/SLL治疗领域未被满足的临床需求，也意味着我国在CLL/SLL的诊治领域已达到国际先进水平。

利生妥差异化破局，临床补位满足疗效、安全性与便捷需求

利生妥是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。该产品在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL患者中具有单药和联合治疗潜力。

作为中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，利生妥是全球首个单药治疗BTK抑制剂经治CLL患者的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个成功上市的Bcl-2抑制剂，其核心价值在于高效、安全、便捷，具全球best-in-class潜力，真正“以患者为中心的创新”，精准切中了现有疗法的临床痛点，实现了安全性与疗效的再平衡。

疗效、安全性以及便捷性的全面兼顾是利生妥最核心的壁垒。肿瘤溶解综合征（TLS）是全球首个上市Bcl-2抑制剂最大的安全性风险。一项支持利生妥获批上市的注册II期中国临床研究（APG2575CC201）最新结果显示，利生妥单药在对BTKi耐药的重度经治R/R CLL/SLL患者中展现了显著且持久的疗效，且安全性可控，未观察到任何TLS病例，更适配慢淋老年患者的耐受特点。值得关注的是，该试验为全球首个针对 BTK 抑制剂治疗失败同时经过免疫化疗治疗失败或伴有不良预后因素（如17p缺失/TP53突变、复杂核型）患者的 Bcl-2 抑制剂单药的注册临床试验，这项研究被入选为第67届美国血液学会年会口头报告。

给药便捷性是另一重大差异化价值。相较于同类产品五周梯度递增的给药方案，利生妥采用每日梯度剂量递增的创新设计，5天内即可完成剂量递增，第6天及以后便可达到有效治疗剂量，在控制治疗风险的同时，进一步提升治疗启动效率与临床使用便利性。

依托明显的临床优势，利生妥具备广阔的临床探索空间，覆盖多类患者群体，并在前线联合治疗的探索中呈现潜力，尤其契合老年、体弱患者的临床需求。值得一提的是，利生妥联合方案在同类药物耐药的复发/难治患者中同样展现出可观的缓解率，有望应对当前临床耐药难题。

事实上，这种差异化优势并非偶然，Bcl-2的靶点由于涉及蛋白-蛋白间大面积相互作用且作用靶点位于线粒体膜上，小分子成药难度极高。亚盛医药深耕细胞凋亡通路30多年的源头创新，历经三代化合物才实现突围，从而快速获得了全球临床界的高度认可。2026年，利生妥同时纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南》与《CSCO恶性血液病诊疗指南》，在CLL/SLL领域形成从单药到联合的阶梯式推荐布局，《利沙托克拉治疗血液系统恶性肿瘤临床应用指导原则（2025年版）》的正式发布，也为临床规范化应用提供了“中国标准”。

全管线构筑血液瘤护城河，全球化进入价值兑现期

从后线单药治疗延伸至有限疗程的联合治疗和多适应症布局，亚盛医药围绕利生妥搭建了多个适应症的全球临床开发矩阵，以血液瘤领域的完整技术与临床护城河，构建了血液肿瘤靶向治疗的多方面布局。

目前，利生妥共有4项全球注册III期临床同步推进，已经形成一张清晰的全球开发版图，分别为获美国FDA、欧洲EMA批准开展的治疗BTK抑制剂经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或不适合接受强化化疗急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA批准的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

其中，GLORA-2瞄准初治CLL/SLL患者，评估利生妥联合阿可替尼对比免疫化疗的疗效与安全性，通过利生妥与 BTK 抑制剂的机制互补，推动深度缓解和MRD转阴，让患者在阶段性规范治疗后安全停药，有望彻底打破CLL/SLL必须终身服药的固有思维。

在改写CLL/SLL治疗模式之外，GLORA-4研究更是瞄准了中高危MDS近二十年的全球临床成功的空白。全球范围内，中高危MDS领域在近二十年没有新的靶向药物问世。标准方案仅依靠去甲基化药物单药，整体缓解水平有限，疾病进展后生存预后极差。此前一款Bcl-2抑制剂针对新诊断中高危MDS的全球III期研究已宣告失败，该领域近二十年无新靶向药物问世，研发难度挑战性极高。GLORA-4研究是目前全球唯一正在推进Bcl-2抑制剂在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）注册III期的临床研究，有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是利生妥全球临床开发的又一重要里程碑。

截至目前，利生妥已累计获得5项美国FDA孤儿药认证，覆盖CLL、AML、多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症和滤泡性淋巴瘤五大适应症，为后续全球市场准入与商业化提供了政策加速通道。

此外，亚盛医药首款商业化产品耐立克（奥雷巴替尼）是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前正在开展3项全球注册III期临床。利生妥与耐立克两大核心产品形成“双引擎”矩阵，聚焦血液肿瘤领域形成深度协同，既是公司国内商业化增长的核心支撑，也让亚盛医药的全球化发展路径愈发清晰。

公司海外商业化布局也于近期迎来关键节点。近期，公司完成了海外核心高管的重磅布局，任命拥有20余年全球肿瘤BD经验的Faiçal Miyara博士为首席业务拓展官（CBO），任命拥有25年全球商业化运营经验、曾任职于安进、吉利德的Jim Ziegler为首席商务运营官（CCO），二者分别执掌全球BD合作与大中华区以外的市场商业化运营，标志着公司从“研发全球化”向“商业化全球化”的进阶正式提速。

全球慢淋诊疗水平的每一次跃升，都离不开靶点创新与药物研发的突破。对亚盛医药而言，从中国首个国产原创Bcl-2抑制剂上市，到全球多中心临床全面推进，再到海外商业化体系启动，利生妥的每一步，都是在为全球慢淋患者提供新的治疗可能。